Сабақ. Тазартылған су және инъекцияға арналған су препараттарына қойылатын фармакопеялық талаптар. Сабақ аяқталғаннан кейін студент: Ауыздан тазартылған суды ажырату



бет2/7
Дата07.02.2022
өлшемі35,14 Kb.
#89482
түріСабақ
1   2   3   4   5   6   7
Байланысты:
8 сабақ Стандарт

Ауыз суға қойылатын талаптар
Ауыз суға қойылатын талаптар Еуразиялық экономикалық комиссия бекітетін Еуразиялық экономикалық одақтың Фармакопеясында (бұдан әрі – Одақ фармакопеясы) келтірілмеген. Ауыз су мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары бекітетін оның сапа көрсеткіштеріне қатысты бөлігіндегі нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес келуге тиіс. Ауыз су химиялық синтез процестерінде және фармацевтикалық өндіріс жабдықтарын тазартудың алғашқы сатыларында, егер ерекше техникалық талаптар немесе САПАНЫҢ анағұрлым жоғары санаттарындағы суды қолдануға қатысты талаптар болмаса, пайдаланылуы мүмкін. Фармакопеялық сападағы суды алу үшін ауыз суды пайдалануға жол беріледі.

Ауыз су табиғи резервуар көзінен (мысалы, ұңғымадан, су қоймасынан, өзеннен, көлден және теңізден) алынған суды шектеулі өңдеу жағдайларын қоспағанда, өзгеріссіз пайдаланылады. Мұндай көздің жай-күйі суды адамдар тұтынған (ішкен) кезде оның қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қажетті өңдеу жүргізуді көздейді. Кәдімгі суды тазарту тұзсыздандыру, жұмсарту, белгілі бір иондарды кетіру, ішінара тазарту және микробқа қарсы емдеуді қамтиды.

Қоғамдық сумен жабдықтау көздерінен алынған ауыз су, әдетте, бірнеше табиғи көздің тіркесімі болып табылады. Мұндай су сыртқы көзден (мысалы, қалалық) жеткізілуі мүмкін немесе оның қажетті сапасына жергілікті жерде тиісті өңдеу арқылы қол жеткізуге болады. Ауыз су фармацевтикалық өнімнің ластануына әкелуі мүмкін ақаулары жоқ құбырлар жүйесінде үздіксіз оң қысым кезінде берілуі тиіс.

Қоғамдық сумен жабдықтау ұйымдары сынақтар жүргізеді және жеткізілетін судың ауыз су сапасына ие болуын қамтамасыз етеді. Мұндай сынақтар, әдетте, осы қоғамдық сумен жабдықтау ұйымының көзінен алынған суға қатысты жүргізіледі.

Дәрілік заттарды өндіруші тазартылған су өндіру жүйесін жабдықтайтын су көзінің ауыз су сапасына қойылатын талаптарға сәйкестігін қамтамасыз етуге жауапты болады.
Егер ауыз судың және тиісінше тазартылған судың сапасына қол жеткізу үшін алдымен суды өңдеу жүйесі пайдаланылса, мұндай суды өңдеу учаскесі сәйкестендіріледі және мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес тексеріледі.

Егер ауыз су фармацевтикалық өндірістің белгілі бір сатыларында пайдаланылса немесе сапасы анағұрлым жоғары фармацевтикалық қолдану үшін су өндіру көзі болып табылса, онда дәрілік заттарды өндірушінің сапасын қамтамасыз ету бөлімінің ауыз су сапасының белгіленген талаптарға сәйкестігін растауы үшін су тұтыну көзіне кезең-кезеңімен сынақтар жүргізіледі.




Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет