Сабақ. Тазартылған су және инъекцияға арналған су препараттарына қойылатын фармакопеялық талаптар. Сабақ аяқталғаннан кейін студент: Ауыздан тазартылған суды ажырату
Фармацевтикалық қолдануға арналған су санаттары
жүктеу/скачать 35,14 Kb.
|
8 сабақ Стандарт
| Фармацевтикалық қолдануға арналған су санаттары
Фармацевтикалық қолдануға арналған су Одақтың Фармакопеясында, сондай-ақ мүше мемлекеттердің фармакопеяларында көзделген талаптарға сәйкес келуге тиіс. Одақтың фармакопеясында келесі санаттағы суға қойылатын талаптар бар: а) тазартылған су; б) жоғары тазартылған су; в) инъекцияға арналған су. Тазартылған су 12. Өлшеп-оралмаған өнім түріндегі тазартылған су суға стерильділікке және (немесе) апирогендікке қатысты талаптар қойылмайтын дәрілік препараттарды өндіру үшін пайдаланылады. Өлшеп-оралмаған өнім түрінде тазартылған су кем дегенде мүше мемлекеттің уәкілетті органы белгілеген ауыз су сапасы бар судан өндіріледі және тиісті дабыл және әсер ету деңгейлерімен химиялық және микробиологиялық тазалық бойынша фармакопеялық талаптарға сәйкес келуге тиіс. Мұндай су қайта ластанудан, микроорганизмдердің көбеюі мен таралуынан қорғалуы тиіс. Оны қолдану салалары су алу жүйесі туралы мәліметтер негізге алына отырып, тәуекелдерді бағалау негізінде айқындалады. Фармацевтикалық қолдануға арналған суды алу, тазарту, сақтау және тарату жүйесінің дабыл деңгейлері осы жүйені фармацевтикалық өндіруші зерттеу негізінде анықталады. Өлшеп оралмаған өнім түріндегі тазартылған су ион алмасу, кері осмос, ультрафильтрация және (немесе) электродеионизация, сондай-ақ мүше мемлекеттердің заңнамасында белгіленген ауыз су сапасына қойылатын талаптарға сәйкес келетін Судан Дистилляция әдістерімен жүргізіледі.
Өлшеп оралмаған өнім түріндегі жоғары тазартылған су тек инъекцияға арналған суды пайдалану талап етілетін жағдайларды қоспағанда, тазартылған суға қарағанда анағұрлым жоғары сапалы суды қолдана отырып, дәрілік препараттарды өндіруге арналған. Өлшеп-оралмаған өнім түріндегі жоғары тазартылған су кем дегенде мүше мемлекеттің уәкілетті органы белгілеген ауыз су сапасы бар судан өндіріледі. Мұндай су инъекцияға арналған судың сапасына қойылатын талаптарға (бактериялық эндотоксиндер құрамының шекті деңгейін қоса алғанда) сәйкес келуі тиіс, бірақ пайдаланылатын жоғары тазартылған суды дайындау процесі өзгеше болуы мүмкін. Өлшеп оралмаған өнім түріндегі жоғары тазартылған су да қайта контаминациядан, микроорганизмдердің көбеюі мен таралуынан қорғалуы тиіс. Өлшеп оралмаған өнім түріндегі жоғары тазартылған суға және өлшеп оралмаған өнім түріндегі инъекцияға арналған суға бірдей микробиологиялық фармакопеялық талаптар қойылады. Жоғары тазартылған суды өндірудің заманауи әдістеріне басқа қолайлы әдістермен (мысалы, ультрафильтрация және деионизация) екі сатылы кері осмос жатады. Инъекцияға арналған су Инъекцияға арналған су парентеральді қолдануға арналған дәрілік препараттарды өндіру кезінде еріткіш ретінде (орамасыз өнім түріндегі инъекцияға арналған су ретінде не фармацевтикалық субстанцияларды немесе қолдану алдында парентеральді енгізуге арналған дәрілік препараттарды еріту немесе сұйылту үшін пайдаланылатын стерильді инъекцияға арналған су ретінде) пайдаланылады. Өлшеп оралмаған өнім түріндегі инъекцияға арналған су стерильді су және түпкілікті дәрілік нысан болып табылмайды, аралық өлшеп оралмаған өнім болып табылады және дәрілік препараттар құрамындағы ингредиент ретінде қолдануға жарамды. Мұндай су жоғары сапалы фармацевтикалық қолдануға арналған су болып табылады. Дистилляция әдісі жеке операция ретінде валидацияға ұшырайды. Өлшеп оралмаған өнім түріндегі инъекцияға арналған су сапасы бойынша ауыз суға сәйкес келетін судан немесе бөлшектері сумен жанасатын, бейтарап шыныдан, кварц шыныдан немесе қолайлы металдан жасалған жабдықты қолдана отырып, Дистилляция жолымен тазартылған судан өндіріледі. Мұндай жабдық тамшыларды қабылдауға арналған тиімді құрылғыны қамтуы керек. Сондай-ақ, екі сатылы кері осмос әдісін қолдануға рұқсат етіледі. Жабдыққа тиісті техникалық қызмет көрсету міндетті болып табылады. Инъекцияға арналған судың тазалығын бақылау бактериялар мен бактериялық эндотоксиндерді жоюға қатысты бөлігінде судың тұрақты микробиологиялық сапасын қамтамасыз етуге бағытталған. Инъекцияға арналған суды алу және сақтау кезінде фармацевтикалық өнімді өндіруші өміршең аэробты микроорганизмдердің жалпы санын бақылауды және мониторингілеуді қамтамасыз етуі қажет. Инъекцияға арналған Су тазартылған суға қатысты жүргізілетін сынақтарға шыдауы, сондай-ақ бактериялық эндотоксиндердің құрамына (0,25 ХБ/мл-ден кем), салыстырмалы электр өткізгіштікке және жалпы органикалық көміртектің құрамына қойылатын қосымша талаптарға сәйкес келуі тиіс. Судың басқа санаттары Егер ерекше процесс үшін Одақтың Фармакопеясында, сондай-ақ мүше мемлекеттердің фармакопеяларында көзделгендерден ерекшеленетін САПАНЫҢ арнайы санатындағы су талап етілген жағдайда, осы суға қатысты өндірушінің сапаны қамтамасыз ету жүйесіне сәйкес ерекшелік әзірленуге тиіс. Мұндай су дәрілік препараттың қолданылатын дозаланған нысаны немесе технологиялық процестің нақты сатысы үшін қажетті фармацевтикалық қолдануға арналған су санатына қойылатын ең аз дегенде фармакопеялық талаптарға сәйкес келуі тиіс. Дәрілік препараттарды өндіру үшін әртүрлі санаттағы суды пайдалану Дәрілік препараттарды өндіру үшін суды алу, сақтау және бөлу жүйелерінің валидациясы және біліктілігі Қағидалардың іргелі бөлігін білдіреді және Қағидалардың талаптарына сәйкестікке инспекциялаудың ажырамас бөлігін құрайды. Фармацевтикалық субстанциялар мен дәрілік препараттарды өндірудің әртүрлі сатыларында пайдаланылатын судың санаттары Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына № 1 қосымшаға сәйкес тіркеу деректерінің фармацевтикалық бөлігінде сипатталуға тиіс. Белгілі бір санаттағы суды пайдалану кезінде аралық немесе дайын өнімнің сипаттамалары мен болжамды қолданылуын және өндіріс процесінің сатысын ескеру қажет. Соңғы рецептурада қосалқы зат ретінде болатын су Стерильді дәрілік препараттарды өндіру үшін судың ең аз қолайлы сапасы 1-кестеде келтірілген. Инъекцияға арналған су парентеральді енгізуге арналған препараттарды, гемофильтрацияға және гемодиализдік сүзуге арналған ерітінділерді, сондай-ақ перитонеальді диализді дайындау үшін қажет. жүктеу/скачать 35,14 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|