Лекарственные сырье офс животного происхождения, фармацевтические субстанции животного происхождения Вводится впервые
жүктеу/скачать 37,94 Kb.
|
Проект ОФС-Лек-сырье-фармацевтические субстанции-животного происхождения
- Бұл бет үшін навигация:
- Основные термины и определения Лекарственное сырье животного происхождения
- Фармацевтическая субстанция животного происхождения
|
Лекарственные сырье ОФС животного происхождения, фармацевтические субстанции животного происхождения Вводится впервые Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на лекарственное сырье животного происхождения и фармацевтические субстанции животного происхождения. Основные термины и определения Лекарственное сырье животного происхождения - свежие или высушенные органы, ткани или биологические жидкости, используемые для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств. Фармацевтическая субстанция животного происхождения стандартизованное лекарственное сырье животного происхождения, а также вещество/вещества животного происхождения и/или их комбинации, применяемые для профилактики и лечения заболеваний. Лекарственное сырье животного происхождения может быть живым, свежим и высушенным. Лекарственные сырье животного происхождения и фармацевтические субстанции животного происхождения представлены целыми животными (пресноводная губка, пиявка медицинская), отдельными частями животных (рога, грудной щит), выделениями животных (секрет), выделениями из ткани или органа (рыбий жир, желчь, инсулин, гепарин и др.), продуктами (результатами) жизнедеятельности животных (мед, прополис, апилак и др.), а также извлечениями из животных или их органов различной степени очистки (экстракты, очищенные жироподобные вещества, мукополисахариды, хондроитин, желатин и др.). Лекарственное сырье животного происхождения в зависимости от вида животных может быть: из ядовитых животных (гадюка степная, гадюка обыкновенная, гюрза среднеазиатская, гюрза кавказская, пчела медоносная и др.); из неядовитых животных (пиявка медицинская, пресноводные губки и др.); из животных, употребляемых в пищу (олень северный, морская рыба, крупный рогатый скот, свиньи и др.). Лекарственные сырье животного происхождения и фармацевтические субстанции животного происхождения не должны содержать микоплазменных, прионных, микробных, вирусных и др. контаминаций, патогенных для человека. Лекарственные сырье животного происхождения и фармацевтические субстанции животного происхождения должно оцениваться на содержание высокотоксичных соединений (например, диоксинов, диоксиноподобных полихлорированных бифенилов и др.) в соответствии с требованиями действующих стандартов. ПРОИЗВОДСТВО Лекарственные сырье животного происхождения и фармацевтические субстанции животного происхождения получают от животных, выращенных в искусственно созданных условиях, и пойманных (отловленных) в дикой природе. Лекарственное сырье животного происхождения должно быть получено от здоровых животных, у которых отсутствуют заболевания вирусной и другой этиологии, патогенные для человека. К лекарственному сырью животного происхождения должны предъявляться требования, сводящие к минимуму риск инфицирования. Заготовка сырья, в зависимости от особенностей каждого вида, проводится в соответствии с процедурой, описанной в нормативной документации, с указанием времени, места забора, при необходимости – условий умерщвления животного, или получения от него продуктов жизнедеятельности, секретов и т.д. Все эти особенности переработки сырья должны быть описаны в соответствующей фармакопейной статье или нормативной документации. Переработка органов и тканей теплокровных животных производится непосредственно после убоя или умерщвления. В некоторых случаях допускается сбор свежего материала с последующим его замораживанием. Фармакопейная статья или нормативная документация на лекарственное сырье животного происхождения должна содержать в вводной части подробную информацию об источнике сырья, способе или методе его получения. ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО СЫРЬЯ животного происхождения и фармацевтических субстанций животного происхождения Перечень показателей качества зависит от природы происхождения и особенностей применения сырья или субстанции. жүктеу/скачать 37,94 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|