Стандартная операционная процедура (далее - СОП) – описание обязательных для выполнения операций и мероприятий, осуществление которых прямо или косвенно связано с инспектируемым видом деятельности в сфере обращения лекарственных средств.
СТАНДАРТНАЯ РАБОЧАЯ (ОПЕРАЦИОННАЯ) ПРОЦЕДУРА (СРП или СОП) – подробная («пошаговая») письменная инструкция, описывающая конкретные стандартные действия (операции), выполняемые отдельными исполнителями в рамках единого процесса.
СОПы предприятий - производителей лекарственных средств должны описывать систему управления качеством, производственные процессы, процесс упаковки, порядок приемки исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и печатных материалов, порядок отбора проб и проведения контроля качества.
МУ 64-04-003-2002 «Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению» от 15.04. 2003 г.
СОП уменьшают уровень конфликтности на предприятии.
СОП помогают быстрее ввести нового работника в специфику деятельности (трудовых функций).
Задокументированные СОП обеспечивают следующее:
Согласованность. Все сотрудники должны выполнять операции совершенно одинаково, для того чтобы был получен один и тот же результат, кто бы данную операцию ни выполнял.
Правильность. Сотрудники, следующие задокументированным процедурам, получат больше правильных результатов, чем если они будут полагаться лишь на собственную память, поскольку они не пропустят ни одного шага в процессе.
Качество. Согласованные (надежные) и правильные результаты являются главной целью и могут рассматриваться собственно как определение качественной работы.
Фактически каждый СОП должен содержать ответы на 3 вопроса:
1) кто? (участвует в реализации, выполняет его требования) и что? (какие ресурсы необходимы для его реализации);
2) где? (в каком подразделении, отделении медицинской организации следует выполнять требования СОПа);
3) когда? (в какой временной промежуток необходимо уложиться, выполняя требования СОПа, в какой последовательности).
