Ғылыми зерттеу саласындағы ұлттық және халықаралық құқық негіздері
Денсаулық сақтау саласындағы зерттеулердің халықаралық стандарттары (GCP); Жақсы клиникалық тәжірибе
жүктеу/скачать 0,49 Mb.
|
Менеджмент рк1 302АБ
| 4. Денсаулық сақтау саласындағы зерттеулердің халықаралық стандарттары (GCP); Жақсы клиникалық тәжірибе
сипстандарттар (GCP); тиісті клиникалық практика. Тиісті клиникалық практика - GCP GCP халықаралық стандарты сыналатын ретінде адамның қатысуымен клиникалық зерттеу жүргізуді реттейді. Ол экспериментті жоспарлауды, жүргізу мен аяқтауды, нәтижелерді талдау мен тексеруді, белгіленген үлгі бойынша құжаттамаларды жүргізу және есептерді жасауды қамтиды. Аталмыш стандарт сынау мен зерттеудің ғылыми маңыздылығын, олардың этикалық тиімділігі мен зерттеліп жатқан дәрілік заттың клиникалық сипаттамаларының толық құжаттандыруын, алынған нәтижелерге сенімділігін, сондай-ақ өзге елдердің уәкілетті органдарымен танылуын қамтамасыз етеді. Қазіргі таңда, Ғылыми орталықта онлайн тәртібінде GCP жүйесі бойынша білім алып, еуропалық үлгідегі сертификаттар алған және сәтті емтихан тапсырған 20-дан астам маман қызмет етеді. Сондай білімді Тиісті клиникалық практика халықаралық қағидаларына сай Ғылыми орталықтың бағдарламасы бойынша сынақ жүргізіп жатқан, клиникалық базаның жеті зерттеушісі де алған. Қазіргі уақытта Қазақстан Республикасында халықаралық стандарттарды жеделдетіп, енгізуге мүмкіндік беретін GCP бойынша оқытушылар дайындап,аккредиттеу жоспарланып отыр. Зертхананың мақсаты мен міндеті: - клиникалық сынаққа қатысатын еріктілердің қауіпсіздігі, амандығы, денсаулығы мен өмір сүруін бақылау; - жергілікті және халықаралық стандарттарға сай клиникалық сынақтың сапалы жүргізілуін бақылау; - Орталықтың және клиникалық сынақ жүргізетін клиникалық базалар қызметкерлері үшін GCP жүйесі бойынша тренингтер ұйымдастыру; - клиникалық сынақ жүргізетін құжаттамалардың GCP талаптарына сәйкестігін бақылау - ҚР Денсаулық сақтау министрлігінің реттеуші органдармен, Этика мәселесі бойынша Орталық және жергілікті комиссияларымен өзара қарым-қатынас жасау; - сарапшы ұйымдардың инспекциясына клиникалық базаларды дайындау; клиникалық сынақ аудиты мен мониторингін ұйымдастыру.3.1. Міндеттері. 3.1.1. Этика мәселелері жөніндегі комиссия барлық зерттеусубъектілерінің құқықтарын, қауіпсіздігін және амандығын қорғайды. Қауқарсыз субъектілердің қатысуымен болатын зерттеулерге ерекше назар аударылуы тиіс. 3.1.2. Этика мәселелері жөніндегі комиссия қарауға келесі құжаттарды алуы тиіс: зерттеу хаттамасы (хаттамаға түзету); хабарланған келісімнің жазбаша формасы және оның зерттеуде пайдалану үшін зерттеуші ұсынған келесі редакциялары; субъектілерді зерттеуге қатыстыруға бағытталған әрекеттердің сипаттамасы, оның ішінде жарнамалық хабарландырулар арқылы; субъектілерге ұсынылатын жазбаша материалдар; зерттеуші брошюрасы; қауіпсіздікке қатысты белгілі ақпарат; зерттеусубъектілеріне төлемдер және өтемдер туралы ақпарат; зерттеуші резюмесінің ағымдағы редакциясы және (немесе) оның біліктілігін растайтын басқа да материалдар;материалдарға этикалық және өнегелік-құқықтық бағалау жүргізуге қажетті қосымша құжаттар. Сапаны қамтамасыз ету және сапаны бақылау. 5.1.1. Демеуші сапаны қамтамасыз ету және бақылау жүйелерін хаттамаға, осы Стандартқа және нормативтік талаптарға сәйкес зерттеу жүргізуді, деректерді жинауды, тіркеуді және ұсынуды қамтамасыз ететін жазбаша стандартты операциялық процедуралармен (бұдан әрі - СОП) енгізеді және қолдайды. 5.1.2. Демеуші демеушінің мониторингілеуі және аудиттеуі, сонымен қатар уәкілетті органдардың инспекциялауы мақсатында зерттеуде қатысатын барлық орталықтарға, барлық бастапқы деректерге (құжаттарға) және есептерге тікелей қолжетімділік ұсынуға барлық қатысатын тараптардың келісімдерін алуды қамтамасыз етеді. 5.1.3. Сапаны бақылауды деректермен жұмыс істеудің барлық кезеңдерінде олардың сенімділігі мен өңдеу дұрыстығын қамтамасыз ету мақсатында жүзеге асырукерек. 5.1.4. Демеуші мен зерттеуші (медициналық ұйым) немесе зерттеуге қатысатын кез келген басқа тарап арасындағы шарттар хаттаманың бөлігі ретінде жазбаша формада немесе дербес құжаттар ретінде құрастырылуы тиіс. 5.2. Келісім-шарттық зерттеуұйымы. 5.2.1. Зерттеу жүргізуге байланысты міндеттер мен функциялардың толығымен немесе ішінара келісім-шарттық зерттеуұйымына тапсыру кезінде демеуші келісім-шарттық зерттеуұйымының клиникалық зерттеу сапасын қамтамасыз ету және бақылау бойынша шараларды жүзеге асыруын Eң аз негізгі құжаттардың тізбесі.Құжаттар әдетте олар жүргізілетін клиникалық зерттеулер сатысына қарай үш тарауға топтастырылған:1) зерттеудің клиникалық фазасын бастар алдында;2) зерттеудің клиникалық фазасы кезінде;3) зерттеулер аяқталғаннан кейінгі немесе зерттеулердің мезгілінен бұрын тоқтатылуынан кейінгі. жүктеу/скачать 0,49 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|