Ғылыми зерттеу саласындағы ұлттық және халықаралық құқық негіздері
Клиникалық зерттеу: Зерттеу тобының рөлі мен жауапкершілігі
жүктеу/скачать 0,49 Mb.
|
Менеджмент рк1 302АБ
| 8.Клиникалық зерттеу: Зерттеу тобының рөлі мен жауапкершілігі.
Клиникалық зерттеу – адамдардың қатысуымен жаңа дәрілік препараттың, құралдардың, диагностикалық өнімдердің, емдеу схемаларының тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау немесе бұрыннан белгілі дәрілік препаратты, құралдарды, диагностикалық өнімдерді және емдеу схемаларын қолдану көрсеткіштерін кеңейту мақсатында жүргізілетін ғылыми зерттеу.Клиникалық зерттеулердің иерархиясы: Ұйымдастырылуына және орындалуына байланысты клиникалық зерттеулер 2-ге бөлінеді: обсервациялық және эксперименттік. Обсервациялық зерттеуде болып жатқан құбылыстарға ешқандай іс-әрекет жасамай, тек бақылау жүргізіледі . Ол 2 түрге бөлінеді: а) анализдік( сараптау) — оған жағдай бақылау, когорттық зерттеу жатады. Этиология, себеп-нәтиже байланысы және болжам зерттеледі. Сол сияқты, ауру ағымына ешқандай іс-әрекет жасамай сырттай бақылау жасау арқылы гипотезаның орындалу мүмкіндігі бағаланады. б) сипаттау — бір жағдайды сипаттау, бірнеше жағдайды сипаттау, көлденең зерттеу жатады. Аурудың дамуына бақыланбайтын факторлардың әсері зерттеледі. Әр түрлі гипотезалар жасалады. Клиникалық эксперименттер зерттеушінің іс-әрекетіне байланысты бақыланатын және бақыланбайтын деп бөлінеді. Ал бақыланатын түріне рандомизирленген және рандомизирленбеген жатады. Барлық зерттеулер біріншілік және екіншілік болып 2-ге бөлінеді: Біріншілік зерттеулер — автор өзінің жүргізген зерттеу түрін және оның қорытындысын өзі сипаттайды, ол 3 категорияға бөлінеді: 1)эксперименттер — өзі келісім бергендерге немесе жануарларға тәжірибе жасалады. 2) зерттеулер — белгілі бір топтағы пациенттердің немесе кезкелген топтағы кісілердің денсаулығының көрсеткіші өлшенеді, анықталады. 3) клиникалық сынау — пациенттерге жасалады және олар тұрақты бақылауда болады. Екіншілік зерттеулер — біріншілікті зерттеулердің нәтижелерін жинақтап, топтастырып және солардың негізінде қорытынды шығарылады. Екіншілік зерттеулер де бірнеше түрлерге бөлінеді: 1)шолу — біріншілікті зерттеулердің қорытындысын топтастырып жинақтайды. 2)клиникалық нұсқаулар — дәрігерлердің іс-әрекетінің талаптарына қатысты біріншілікті зерттеулердің қорытындысын құрастырады. 3) шешімді қабылдауға талдау жасау — біріншілікті зерттеулер қорытындысының негізінде денсаулық сақтау жүйесін басқару , ресурстарды бөлу жөнінде мүмкін болатын жолды құру, дәрігерлердің , басшылардың емдеу әдісін таңдау және ресурстарды бөлу шешімдерін құрастыру. 4)экономикалық талдау — біріншілікті зерттеулердің нәтижесін пайдалана отырып, қолданылатын іс-әрекетке қаражатты дұрыс бөлу жөнінде шешім қабылдауға мүмкіндік береді. Зерттеу жүргізу түріне байланысты 2-ге бөлінеді: 1)ашық — істелетін зерттеу жасырынсыз өтеді; 2)жасырын — істелетін зерттеу әр түрлі дәрежеде жасырын өтеді. Медициналық тексерістерге қойылатын ең басты талаптар: 1.Дұрыс ұйымдастырылған тексерістер (дизайн) және математикалық санаққа негізделген рандомизация (іріктеу).Тексерістерге еңгізілетін мен еңгізілмейтін көрсеткіштер көлемі нақты анықталады және сақталады.Дерттің емнен кейінгі және ем жасалмағандағы ақыры (көрсеткіштері) дұрыс анықталған (белгіленген).Зерттеудің өткізілетін орны.Зерттеудің ұзақтылығы.Алынған мағлүматтардың статистикалық өңделуінде санау әдістері ретімен қолданған. Клиникалық зерттеулердің мақсаты - аурудың алдын алу, диагностикалау немесе емдеудің тиімді жолдарын табу. Онкологиялық ауруларды емдеуде қолданылатын әр дәрілік заттар мен процедуралар клиникалық зерттеулердің бір бөлігі ретінде қарастырылады. Зерттеудің клиникалық зерттеулерінде зерттеудің зертханасының ұйымдастырушысы болып табылатын клиникалық зерттеулер үйлестірушісі (CRC) сынаудың жүрегі мен жаны болып табылады. Бұл рөлдегі адам зерттеудің басты зерттеушісімен тығыз байланыста жұмыс істейді және клиникалық зерттеушілердің тобын қадағалайды. Бұл маңызды рөл ғылыми зерттеулердің жалпы жетістігі үшін маңызды. БҚК-нің келісілген келісімі мен зерттеудің хаттамалық және жақсы клиникалық практикаға (GCP) сәйкес орындалуын қамтамасыз ету сияқты түрлі міндеттері бар. жүктеу/скачать 0,49 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|