Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

EMA (European Medicines Agency, Европейское агентство по лекарственным 
средствам), FDA (Food and Drug Administration, Управление по контролю 
за качеством продуктов питания и лекарственных средств, CШA) и Мини-
стерством здравоохранения, труда и социального обеспечения (Ministry of 
Health, Labour and Welfare, Япония). 
ОТД 
включает в себя 5 модулей. Ис-
пользование модульной системы позволяет более гибко и эффективно поль-
зоваться инструментами по регистрации и внесению пострегистрационных 
изменений в данные о лекарственных препаратах. 
Первый модуль является специфичным для страны, где используется до-
кумент, сформированный с соблюдением данного стандарта. Модули 2, 3, 4 
и 5 предназначены для использования во всех странах, принявших данный 
формат для обмена информацией. 
Модуль №1 содержит административную информацию, такую как фор-
мы заявлений, информацию по качеству и информацию по производству, 
информацию относительно фармаконадзора, а также информацию о специ-
алистах по качеству, доклиническим и клиническим данным. Содержимое 
и формат этого модуля задаются регуляторными органами каждой из стран. 
Модуль №2 содержит выдержки из остальных модулей общего техниче-
ского документа. В данном модуле приводятся резюме химической и биоло-
гической документации, доклинических и клинических данных, представ-
ленных в модулях 3–5 регистрационного досье лекарственного препарата и 
заключениях специалистов, подготовивших резюме по качеству, доклини-
ческим и клиническим данным. Эти заключения относятся к трем следую-
щим модулям документа: заключение по качеству, заключение по доклини-
ческим исследованиям и заключение по клиническим исследованиям. 
Модуль №3 содержит подробную информацию по качеству препарата. 
Это химические, фармацевтические и биологические данные об активных 
фармацевтических субстанциях и лекарственном препарате, включающие 
информацию о разработке, производственном процессе, характеристиках и 
свойствах, примесях, методиках и требованиях к контролю качества, стабиль-
ности, а также описание состава и упаковки лекарственного препарата. Также 
в этот модуль включаются резюме относительно стабильности и выводы. 
Сведения о ЛП включают описание и состав ЛП, сведения о фармацев-
тической разработке, используемые вспомогательные вещества. Сведения 
о процессе разработки состава, физико-химические и биологические свой-
ства, данные о разработке производственного процесса, разработке системы 
упаковки/укупорки, микробиологические характеристики, совместимость с 
другими ЛП. 
Также указываются производители используемых компонентов, состав 
на серию, описание производственного процесса и его контроля, контроль 
критических этапов и промежуточной продукции, валидация процесса и/или 
его оценка. Информация о том, как проводится контроль вспомогательных 
веществ, спецификации, аналитические методики, валидация аналитических 
методик, обоснование спецификаций, указываются вспомогательные веще-
210

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: