Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

ства человеческого и животного происхождения, новые вспомогательные ве-
щества. Описываются применяемые стандартные образцы и вещества. До-
полнительно при необходимости предоставляются сведения о технических 
средствах и оборудовании, необходимых для осуществления контроля ка-
чества. Оценка безопасности относительно посторонних микроорганизмов. 
Предоставляются копии использованных литературных источников. 
Модуль №4 содержит отчеты о доклинических исследованиях. В нем 
представлены отчеты об исследовании, первичная фармакодинамика, вто-
ричная фармакодинамика, фармакология безопасности, фармакодинамиче-
ские лекарственные взаимодействия. Документы регистрационного досье о 
фармакологических и токсикологических испытаниях должны определять:
– потенциальную токсичность лекарственного препарата и любые вред-
ные или нежелательные токсические реакции, которые могут наблюдаться 
при предложенных условиях его применения человеком, при этом должна 
быть приведена их оценка с учетом соответствующих патологических со-
стояний;
– фармакологические свойства лекарственного препарата по качествен-
ным и количественным показателям и по заявленному клиническому при-
менению.
В данном разделе может быть приведен обзор данных научной литерату-
ры вместо результатов собственных проведенных доклинических исследо-
ваний. Все сведения подтверждаются копиями использованных литератур-
ных источников. 
Модуль №5 включает перечень проведенных клинических исследований 
и сами протоколы проведения клинических исследований. Клиническая 
информация должна позволить сформировать достаточно обоснованные и 
достоверные с научной точки зрения выводы о том, удовлетворяет ли ле-
карственный препарат условиям регистрации. Представлению подлежат 
результаты всех клинических испытаний (как благоприятные, так и небла-
гоприятные (отрицательные результаты). Клиническим испытаниям всегда 
должны предшествовать соответствующие фармакологические и токсико-
логические исследования (проведенные на животных), информация о кото-
рых приводится в модуле 4 регистрационного досье. Исследователь должен 
ознакомиться с выводами, сделанными по результатам фармакологических 
и токсикологических исследований. Для этого заявитель должен предста-
вить ему по крайней мере брошюру исследователя, в которой содержится 
вся соответствующая информация, известная на дату начала клинических 
испытаний (включая химические, фармакологические и биологические дан-
ные, результаты токсикологических, фармакокинетических и фармакодина-
мических исследований на животных, а также результаты предыдущих кли-
нических испытаний, представляющих адекватные данные, необходимые 
для обоснования характера, масштаба и продолжительности планируемого 
исследования). Полные отчеты о фармакологических и токсикологических 
исследованиях должны представляться по требованию [26, 312].

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: