4.1.5. Управление производственными изменениями в цепочке по - ставок Во многих случаях компания должна управлять передачей информации
и взаимодействиями в рамках фармацевтической системы качества в не-
скольких организациях (внутренних и внешних). Таким образом, необходи-
мо внедрить надежное управление изменениями на нескольких площадках,
в т. ч. на контрактных. Информацией об изменениях в фиксированных тре-
бованиях необходимо своевременно обмениваться между держателем РУ и
регуляторными органами, а также между держателем РУ и производствен-
ной цепочкой.
Механизмы передачи информации, касающейся изменений в регистра-
ционном досье и вопросов по GMP, должны быть определены в соответ-
ствующей документации, включая договоры с контрактными производ-
ственными организациями.
4.1.6. Структурированный подход к изменениям аналитических ме - тодик Используемые для зарегистрированных препаратов аналитические ме-
тодики могут быть улучшены благодаря достижениям в области фармацев-
тической химии. Соблюдение всех критериев изменение аналитической ме-
тодики может быть сделано в форме незамедлительного уведомления или в
иной форме, в зависимости от требований соответствующих регуляторных
органов.
Структурированный подход к изменениям аналитических методик осно-
ван на валидационных исследованиях, позволяющих оценить эквивалент-
ность результатов пересмотренного и первоначального методов. В этих
целях проводятся параллельные испытания достаточного количества об-
разцов равноценного качества. Необходимым условием при оценке эквива-
лентности является требование к новому методу относительно сохранения
значимой информации, получаемой с помощью старого метода.
4.2. Рекомендации по структуре технологического регламента Технологические операции должны осуществляться по четко установ-
ленным процедурам, отвечать Правилам GMP для получения продукции
требуемого качества и соответствовать лицензии на производство лекар-
ственных средств и регистрационному досье.
222
