Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86
жизненным циклом лекарственного препарата
жүктеу/скачать 3,82 Mb. Pdf көрінісі
|
Ð¥Ð¾Ñ Ð»Ð¾Ð² 2
| жизненным циклом лекарственного препарата
4.1.1. Классификация пострегистрационных изменений Возможные пострегистрационные изменения раздела «Качество» реги- страционных досье подразделяются на несколько типов или категорий на основе анализа рисков для качества лекарственных средств, произведённых после введения изменений. Оценка рисков должна выполняться согласно подходам, описанным в руководстве ICH Q9. При этом держатель регистра- ционного удостоверения должен учитывать общую стратегию контроля и любые возможные сопутствующие изменения. По каждой категории изме- нений устанавливается порядок согласования изменений с уполномоченны- ми регуляторными органами. Категории изменений подразделяются на: • изменения, требующие предварительного разрешения. Изменения, связанные со значительным риском, требуют рассмотрения и утверждения регуляторным органом до внедрения. Запрос о внесении таких изменений Глава 4. Системная организация технологических документов в производстве лекарственных средств 215 подается в регуляторный орган с приложением подробного пакета доку- ментов (досье), содержащего необходимую информацию. В ряде случаев для разрешения подобных изменений может потребоваться инспектирова- ние площадки; • изменения, требующие уведомления. Изменения, ассоциируемые с умеренным или низким уровнем риска, не требуют предварительного раз- решения. Об этих изменениях держатель регистрационного удостоверения информирует регуляторный орган в форме официального уведомления, порядок представления которого: сроки и объём прилагаемой информа- ции, устанавливается национальными или региональными требованиями. В зависимости от степени риска для качества уведомление может пред- ставляться до внедрения изменения (однако без необходимости получения согласия), одновременно с внедрением или же после него. Как правило, подобные изменения требуют меньше сопроводительной информации в сравнении с предыдущей категорией; • изменения с наименьшим риском управляются только в рамках ФСК предприятия и не представляются регуляторным органам. Эти изменения должны отражаться в периодических обзорах по качеству и в ведомостях изменений к технологическому регламенту. Документация по ним может быть проверена в рамках плановых инспекций. жүктеу/скачать 3,82 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|