данной области, разработанные фармацевтической программой ВОЗ, кото-
рые также имеют свои особенности. Существующие требования различа-
ются в части классификации изменений, сроков уведомления регуляторов,
способов подтверждения соответствия свойств лекарственных препаратов,
выработанных до и после изменений, и т.п. Такие различия создают допол-
нительные барьеры в международной торговле лекарственными препарата-
ми для медицинского применения, что ведёт к ограничению доступа боль-
ных к необходимым им средствам лечения или профилактики заболеваний.
Возможности применения гибких регуляторных подходов, заложенные в
руководствах ICH Q8-Q11 (Q8 – Фармацевтическая разработка, Q9 – Управ-
ление
рисками для качества, Q10 – Фармацевтическая
система качества,
Q11 – Фармацевтическая разработка активных фармацевтических субстан-
ций), не реализованы в отношении фазы промышленного производства ле-
карственных препаратов.
Необходимо увязать структуру регистрационного досье с фармацевтиче-
ской системой качества (ФСК). В этих целях предлагаться увязать инфор-
мацию регистрационного досье и содержание технологического регламента
в том числе изменения в него вносимые в
процессе производства лекар-
ственного
средства, чётко отражающий обязательства
заявителя в части
согласованных с уполномоченным регуляторным органом изменений. Это
позволило бы предоставить заявителю/будущему производителю бóльшую
свободу управлять изменениями через ФСК без согласования с регулято-
ром. При этом необходимо укрепления ФСК до уровня соответствия её всем
положениям руководства ICH Q10 «Фармацевтическая система качества», в
первую очередь за счёт расширения знаний о препарате и процессе.
4.1. Технические и регуляторные аспекты управления
Достарыңызбен бөлісу: 
