Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

Существуют разные виды ПУПИ:
• Одно или более изменений для одного продукта. ПУПИ может быть 
разработан для многократного использования, чтобы вносить определен-
ный тип изменения на протяжении жизненного цикла продукта, применяя 
одни и те же принципы. 
Если программа описывает несколько изменений для конкретного про-
дукта, следует добавить обоснование, показывающее, как связаны измене-
ния, и что включение в одну программу является допустимым. 
• Расширенные программы – применяются общие принципы, изложен-
ные выше. Риск предлагаемых изменений должен быть сопоставимым для 
разных продуктов; в зависимости от применяемого подхода следует учиты-
вать дополнительные особенности, например:
‒ одно или несколько изменений, которые должны быть реализованы 
для нескольких продуктов (например, изменение пробки для нескольких 
продуктов, в которых используется одинаковая система упаковки/уку-
порки): одинаковая стратегия снижения рисков должна применяться для 
всех затрагиваемых продуктов;
‒ одно или несколько изменений, которые должны быть реализова-
ны для нескольких продуктов и на нескольких площадках (например, 
изменение аналитического метода на нескольких площадках, изменение 
на производственной площадке для нескольких продуктов): одинаковая 
стратегия снижения рисков должна применяться для всех затрагиваемых 
продуктов и/или площадок.
4.1.4. Управление жизненным циклом лекарственного препарата 
Управление жизненным циклом лекарственного препарата необходимо, 
чтобы управлять изменениями в разделе «Качество» регистрационного до-
сье, которые будут применяться в отношении лекарственного препарата в 
течение коммерческой фазы его жизненного цикла, включая соответствую-
щие пострегистрационные обязательства заявителя/держателя регистраци-
онного удостоверения. 
Держатель регистрационного удостоверения должен иметь конкретный 
план управления жизненным циклом продукта, который включает в себя 
ключевые элементы стратегии управления, установленные условия, пред-
лагаемые категории согласования изменений в установленных условиях, 
ПУПИ (если используются) и любые обязательства, касающиеся раздела 
«Качество» регистрационного досье в пострегистрационный период. Это 
стимулирует держателя регистрационного удостоверения к перспективно-
му планированию управления жизненным циклом и облегчает регуляторно-
му органу оценку предлагаемых изменений и инспектирование. 
План управления жизненным циклом лекарственного препрата включа-
ют в себя:
• резюме стратегии управления продуктом;
• предлагаемые фиксированные требования;
Глава 4. Системная организация технологических документов в производстве лекарственных средств
221

• категории согласования для внесения изменений в утвержденные фик-
сированные требования, основывается на обосновании держателя регистра-
ционного удостоверения;
• программа управления пострегистрационными изменениями.

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: