Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины основы доказательной
Планирование клинического исследования
жүктеу/скачать 1,39 Mb. Pdf көрінісі
|
osnmed
| 5.1.1. Планирование клинического исследования
Структура научных исследований состоит из нескольких стандартных эле- ментов, каждый из которых способствует тому, чтобы испытание дало ответ на поставленный исследователем клинический вопрос. Клинические иссле- дования, посвященные оценке или разработке различных лекарственных препаратов (экспериментальные курсы лечения), как правило, дают ответы на вопросы об эффективности и безопасности этих лекарств. a) Формирование гипотезы Любое исследование начинается с выдвижения гипотезы. Гипотеза – это сформулированное предположение о наличии или отсутствии взаимосвязи между какими-то событиями. Гипотезы позволяют проверить теории, на кото- рых они основаны, определяют целесообразность проведения новых иссле- дований, способствуют развитию различных научных областей. В статистике применяют понятие нулевой гипотезы – предположения, что полученные в ис- следовании различия случайны (обычно нулевая гипотеза формулируется как «обратное» тому, что требуется доказать. А хорошо знакомое всем р – это ве- роятность того, что сформулированная нулевая гипотеза верна, справедлива. Таким образом при р<0,05 эта вероятность менее 5%, что считается статис- тически значимым доказательством правильности утверждения, обратного нулевой гипотезе. б) Основные задачи экспериментального курса лечения Обычно в экспериментальном курсе лечения исследуется лекарственная форма (какую форму следует использовать – таблетки, капсулы, суспензию и т. д.); способ применения (перорально, ректально, трансдермально и т. д.); режим приема дозы; сроки лечения. Особенно важным представляется изу- чение типа дозирования – фиксированный, титрованный. При фиксирован- ном типе дозирования в клинических испытаниях рандомизация (случайное распределение в группы) пациентов проводится в группы с разными дозиров- ками препарата. В исследованиях с титрованным способом дозирования всем рандомизированным пациентам доза титруется либо до максимально перено- симой либо до оптимальной для достижения эффекта. в) Цели и задачи исследования Основными целями клинических исследований, посвященных оценке тера- пии, являются определение терапевтического воздействия изучаемого пре- парата (или способа лечения) на конкретную группу пациентов по сравнению |