парат, фармакокинетическая или терапевтическая эквивалентность которого
референтному лекарственному препарату доказана соответствующими ис-
следованиями. Данные ЛП не проходят полного цикла доклинических и кли-
нических исследований. На их разработку уходит гораздо меньше времени
в отличие от оригинального, созданного впервые лекарственного средства.
3.9.1. Виды эквивалентности лекарственных препаратов
При изучении воспроизведённого ЛП
выделяют три вида испытаний
эквивалентности по отношению к референтному препарату: фармацевти-
ческую, фармакокинетическую (биоэквивалентность) и терапевтическую
[111]. При этом перечень испытаний для различных лекарственных форм
отличается (табл. 13).
Лекарственная
форма
Испытание
Фармацев-
тическая
эквива-
лентност
Возможность
применения
процедуры
«биовейвера»
Биоэквивалентность
(фармакокинети-
ческая
эквивалент-
ность)
Терапевтиче-
ская эквива-
лентность
Таблетки,
капсулы,
суспензии для
приёма внутрь
с немедленным
высвобождение
+
+
+
-
Исключение:
количественное
определение ДВ
или
его метабо-
литов в плазме
или моче не
возможно из-за
низкой чувстви-
тельности и
прецизионн
Таблетки, дис-
пергируемые в
полости рта
+
+ (если дока-
зать,
что ДВ не
всасывается в
полости рта, а
требует прогла-
тывания)
+ (при различии в ре-
комендациях по
при-
менению (запивании
водой после приёма)
возможен нестан-
дартный трехпери-
одный дизайн (на 3
группах в 6 последо-
вательностях)
-
Растворы для
приёма
внутрь
•
ВВ не влияют
на моторику
ЖКТ, процесс
растворения
действующего
вещества, его
абсорбцию,
стабильность
+
-
-
-
Достарыңызбен бөлісу: 
