Содержание производственной практики «Фармацевтическая технология» по некоторым разделам

93 
 
лекарственных форм, методов и способов их изготовления и пути введения в организм. 
 
Процессы  и  оборудование  фармацевтической  технологии  в  производстве  лекарственных 
препаратов.  
Классификации. Характеристика. Требования к аппаратам и материалам для их изготовления. Значение 
данного  фармацевтического  фактора  в  обеспечении  терапевтической  эффективности  и  создании 
оптимальных лекарственных форм. Пути реализации различных технологических процессов с помощью 
машин, механизированных и автоматизированных линий и т.д.  
Государственное нормирование, значение и направления.  
Право на изготовление лекарственных препаратов. Организация производства лекарственных средств и 
препаратов.  Лицензирование.  Общие  принципы  организации  производства  лекарственных  средств  в 
условиях крупных, малых предприятий и аптек. Основные термины и понятия. Система мероприятий, 
обеспечивающих качество и стандартность продукции. Охрана труда. Техника безопасности. Экология.  
Нормирование  качества  лекарственных  средств.  Зависимость  качества  лекарственных  препаратов  от 
стандартности  лекарственных  средств.  Государственная  фармакопея,  нормативная  документация. 
Краткая  история  отечественных  фармакопей.  Нормирование  фармакопеей  производства  и  качества 
лекарственных  и  вспомогательных  веществ  и  лекарственных  форм.  ГФ  XII,  Фармакопеи: 
Международная,  национальные  США,  Великобритании,  Германии  и  др.  Нормирование  составов 
лекарственных  препаратов.  Прописи  официнальные,  магистральные  и  мануальные.  Показатели  и 
нормы  качества  исходных  ингредиентов  и  готовых  лекарственных  препаратов.  Нормирование  условий 
изготовления  и  технологических  процессов  производства  лекарственных  препаратов.  Правила 
производства  и  контроля  качества  лекарственных  средств  (GMP),  нормативная  документация, 
источники информации.  
Биофармация  -  теоретическая  основа  разработки  и  стандартизации  рациональных  лекарственных 
форм.  История  возникновения  и  перспективы  развития.  Основные  направления  биофармацевтических 
исследований.  Терапевтическая  эквивалентность  лекарственных  препаратов.  Фармацевтические, 
биологические  и  физиологические  факторы.  Значение  технологических  процессов,  протекающих  при 
производстве  готовых  лекарственных  средств.  Фармацевтические  факторы:  химическая  модификация 
лекарственных  веществ;  физико-химическое  состояние  лекарственных  веществ;  вспомогательные 
вещества, технологические процессы, вид лекарственной формы, пути  введения и способ применения. 
Роль биологических и физиологических факторов.  
Биологическая доступность (БД).  
Характеристика.  Методы  определения:  фармакокинетический  и  фармакодинамический.  Абсолютная  и 
относительная  биологическая  доступность.  Стандартные  лекарственные  формы.  Фармацевтические 
тесты. Тест «Растворение». Приборы и аппараты: «вращающаяся корзинка», «вращающаяся лопасть», 

94 
 
«проточная  ячейка».  Приборы  и  аппараты.  Методы  исследования  высвобождения  лекарственных 
веществ  из  мягких  лекарственных  форм.  Автоматизированные  системы  и  приборы  для  определения 
скорости  растворения  и  высвобождения  лекарственных  веществ  из  лекарственных  форм.  Приборы, 
имитирующие 
процессы 
растворения 
и 
всасывания 
лекарственных 
веществ. 
Этапы 
биофармацевтической  оценки  различных  лекарственных  форм,  выбор  прибора  и  условий  для 
определения кинетики растворения лекарственного вещества из лекарственной формы в опытах in vitro, 
изучение биодоступности в опытах in vivo. Пути и перспективы развития биофармации.  
Фармацевтическая несовместимость.  
Определение.  Характеристика.  Классификация.  Проявление  фармацевтической  несовместимости  в 
различных лекарственных формах. Основные виды физико-химической и химической несовместимости. 
Факторы,  влияющие  на  несовместимость  в  различных  лекарственных  формах.  Способы  преодоления 
несовместимости:  изменение  технологического  процесса,  введение  вспомогательных  веществ, 
изменение  лекарственной  формы  и  др.  Основные  направления  решения  проблемы  фармацевтической 
несовместимости. Применение компьютерной техники.  
Типы  основных  процессов  фармацевтической  технологии  в  зависимости  от  закономерностей, 
характеризующих  их  протекание:  механические,  гидромеханические,  тепловые,  массообменные  и  др. 
Роль  и  взаимосвязь  типовых  процессов  фармацевтической  технологии.  Общие  понятия  о  машинах  и 
аппаратах. Элементы и узлы машин. Требования к аппаратам и материалам, предназначенным для их 
изготовления. Технические свойства материалов. Основные понятия о передаточных механизмах. Закон 
равновесия.  Термодинамическое  равновесие.  Направление  и  движущая  сила  процессов.  Контрольно-
измерительные  приборы  и  аппараты  на  фармацевтических  производствах:  назначение,  основные 
группы.  
Дозирование.  
Дозирование  по  массе,  по  объему,  каплями.  Правила  отвешивания  и  отмеривания  различных 
лекарственных  веществ.  Дозаторы  ручного,  полуавтоматического  и  автоматического  действия.  Типы 
весов,  их  устройство  и  метрологические  характеристики.  Дозаторы-питатели  для  твердых  материалов. 
Автоматические  весы.  Мерники  для  объемного  метода  дозирования.  Бюреточные  установки. 
Каплемеры. 
 
 
Твёрдые  готовые  лекарственные 
формы  для  внутреннего  и 
наружного 
применения. 
Основные 
процессы 
и 
оборудование фармацевтической 
Порошки.  
Определение.  Классификация  порошков  по  составу,  способу  применения,  характеру  дозирования. 
Влияние  дисперсности  измельченных  материалов  на  стабильность  и  биодоступность  лекарственных 
препаратов. Требования к порошкам. Нормативные документы, приказы, инструкции, ГФ и др.  
Технологическая и аппаратурная схемы производства порошков в условиях крупных фармпредприятий.  
Изготовление  порошков  по  индивидуальным  прописям  в  аптеках.  Основные  правила  смешивания 

95 
 
технологии  при  производстве 
твердых  готовых  лекарственных 
форм 
ингредиентов. Порошки с сильнодействующими, ядовитыми веществами и веществами списков А и Б. 
Тритурации.  Порошки  с  красящими,  трудноизмельчаемыми  веществами,  с  экстрактами  и  др. 
Изготовление  в  асептических  условиях  порошков  для  инъекций,  присыпок  на  раны  и  ожоговые 
поверхности, порошков с антибиотиками, для введения в полости тела, а также для новорожденных и 
детей  до  1  года  и  др.  Оборудование,  используемое  при  изготовлении  и  производстве  порошков  (для 
измельчения,  смешивания  и  ситового  анализа).  Оценка  качества  порошков:  однородность,  точность 
дозирования,  сыпучесть  и  др.  Дозирование,  фасовка  и  упаковка  порошков  в  условиях  промышленного 
производства и в аптеке. Условия и сроки хранения порошков. Особенности оформления и маркировки 
порошков с ядовитыми, сильнодействующими и веществами списка А. Совершенствование технологии 
порошков.  
Таблетки.  
Определение.  Характеристика.  Классификации  по  способам  получения,  пути  введения,  по  наличию 
оболочки, месту действия, в зависимости от биофармацевтических и фармакокинетических свойств, по 
признаку  готовности  к  применению.  Таблетки,  покрытые  и  непокрытые  оболочкой,  шипучие, 
диспергируемые,  желудочно  –  резистентные,  с  модифицированным  высвобождением,  для 
использования в полости рта, для введения в полости тела, имплантационные и др. Методы и способы 
получения  таблеток.  Таблетки,  получаемые  прессованием  и  формованием.  Теоретические  основы 
таблетирования  сыпучих  материалов:  механическая,  капиллярно-коллоидная  и  электростатическая 
теории.  Основные  требования,  предъявляемые  к  таблеткам.  Технологические  и  физико-химические 
характеристики  прессуемых  материалов,  их  влияние  на  процесс  прессования  и  показатели  качества 
таблеток.  Роль  вспомогательных  веществ  в  производстве  таблеток,  обеспечении  их  качества  и 
потребительских  характеристик.  Классификация  и  современная  номенклатура  вспомогательных 
веществ,  используемых  при  таблетировании:  наполнители,  дезинтегранты,  связывающие  вещества, 
корригенты,  красители и  др.  Требования  к  вспомогательным  веществам.  Основные  подходы к  выбору 
оптимальных  вспомогательных  веществ.  Способы  изготовления  таблеток.  Производство  таблеток 
прямым  прессованием  и  с  использованием  гранулирования.  Технологические  схемы  производства 
таблеток.  Подготовка лекарственных  и  вспомогательных  веществ.  Измельчение,  просеивание,  сушка, 
смешивание  лекарственных  и  вспомогательных  веществ.  Технологические  приѐмы  обеспечения 
прямого  прессования:  добавление  вспомогательных  веществ,  принудительная  подача  таблетируемого 
материала  в  матрицу,  предварительная  кристаллизация.  Характеристика.  Производство  таблеток  с 
использованием предварительного гранулирования. Назначение гранулирования. Виды гранулирования: 
сухое  (брикетирование,  компактирование),  влажное  (продавливанием,  во  взвешенном  слое, 
распылительным  высушиванием  и  др.).  Конструкции  грануляторов.  Сушка,  сферонизация  и 
опудривание  гранул.  Факторы,  влияющие  на  качество  гранулята.  Анализ  гранулята:  определение 

96 
 
насыпной  (объѐмной)  плотности,  гранулометрического  состава,  влагосодержания,  сыпучести, 
прессуемости  и  др.  Оборудование,  используемое  при  производстве  таблеток.  Реакторы.  Смесители
. 
Грануляторы  для  влажного  и  сухого  гранулирования.  Распылительные  сушилки,  сушилки  с 
псевдоожиженным  слоем  и  др.  Таблетирование.  Виды  и  устройство  таблеточных  машин: 
эксцентриковые, ротационные. Принципы работы. Влияние давления прессования на качество таблеток. 
Факторы, влияющие на основные показатели  качества таблеток: механическую прочность, точность 
дозирования,  распадаемость  и  др.  Таблетки,  покрытые  оболочками.  Цели  нанесения  оболочек.  Виды 
оболочек  и  способы  нанесения.  Вспомогательные  вещества,  применяемые  для  покрытий:  адгезивы, 
структурные,  пластификаторы,  гидрофобизаторы,  корригенты,  красители  и  др.  Покрытия,  наносимые 
методом  дражирования.  Технология  дражирования:  грунтовка,  наслаивание,  полировка,  глянцовка. 
Суспензионный  метод  нанесения  оболочек.  Обдукторы.  Пленочные  покрытия.  Классификация. 
Достоинства  и  недостатки  плѐночных  покрытий.  Ассортимент  пленкообразователей,  растворителей, 
пластификаторов.  Способы  и  технология  нанесения  пленочных  покрытий,  аппаратура.  Сбор  и 
регенерация  растворителей.  Прессованные  покрытия:  характеристика,  вспомогательные  вещества, 
технология.  Сравнительная  характеристика  и  биофармацевтическое  значение  видов  оболочек  и 
способов  их  нанесения.  Тритурационные  таблетки.  Характеристика.  Способы  получения. 
Номенклатура.  Оценка  качества  таблеток.  Показатели  качества:  внешний  вид,  средняя  масса  и 
отклонения  от  нее,  количественное  содержание  лекарственных  веществ,  однородность  дозирования, 
распадаемость,  прочность,  скорость  растворения  действующих  веществ,  микробиологическая  чистота. 
Методики определения. Контрольные приборы: фриабиляторы, приборы для определения прочности на 
сжатие, «качающаяся корзинка», «вращающаяся корзинка» и др. Влияние фармацевтических факторов 
(измельченности  лекарственного  вещества,  состава  и  количества  вспомогательных  веществ,  способа 
производства  и  давления  прессования)  на  кинетику  высвобождения  и  всасывания  лекарственных 
веществ  из  таблеток.  Фасовка  и  упаковка  таблеток.  Используемые  материалы.  Характеристика. 
Автоматы  для  фасовки  и  упаковки.  Влияние  упаковки  на  потребительские  характеристики  таблеток. 
Маркировка. Условия и сроки хранения. Пути совершенствования и перспективы развития технологии 
таблетированных  лекарственных  препаратов:  многослойные,  матричные,  таблетки  с  ионитами  и  др., 
оптимизация  выбора  вспомогательных  веществ  с  использованием  методов  математического 
планирования и компьютерных технологий, совершенствование упаковки таблеток и др.  
Драже. Гранулы.  
Определение.  Характеристика.  Классификация.  Способы  получения.  Номенклатура.  Технологические 
схемы  производства  гранул,  драже.  Оценка  качества  гранул:  фракционный  состав,  однородность 
распределения  лекарственных  веществ,  сыпучесть,  микробиологическая  чистота,  распадаемость. 
Гранулы  для  получения  растворов  и  суспензий.  Номенклатура.  Дозирование  гранул  в  твердые 

97 
 
желатиновые  капсулы,  однодозовые  пакеты,  флаконы.  Упаковка,  маркировка.  Условия  и  сроки 
хранения.  
Медицинские капсулы.  
Определение. Характеристика. Номенклатура. Классификация. Требования к капсулам. Технологические 
схемы  производства  мягких  и  твердых  желатиновых  капсул  разными  способами  (погружением, 
роторно-матричным,  капельным).  Аппаратура.  Получение  и  оценка  качества  желатиновой  массы. 
Наполнение  капсул  лекарственными  веществами:  дозаторы  шнековые,  роторные  и  поршневые. 
Покрытие  капсул  оболочками.  Автоматизированные  линии,  прессы  и  другое  оборудование, 
используемое для производства капсул. Ректальные, вагинальные капсулы. Тубатины. Характеристика. 
Оценка  качества  капсул:  средняя  масса  капсул  и  отклонения  от  нее,  количественное  содержание  и 
однородность  дозирования  лекарственного  вещества,  прочность  и  распадаемость  капсул,  скорость 
высвобождения  лекарственных  веществ,  микробиологическая  чистота  и  др.  Упаковка.  Маркировка. 
Хранение. Перспективы развития технологии медицинских капсул.  
Микрокапсулы и микрогранулы.  
Определение.  Характеристика.  Номенклатура.  Вспомогательные  вещества  в  их  производстве.  Виды 
оболочек.  Пеллеты.  Технологические  схемы  производства  микрокапсул  и  микрогранул  различными 
методами: физическими (дражирование, распыление, диспергирование, напыление в псевдоожиженном 
слое);  физико-химическими  (коацервация,  сложная  коацервация,  испарение  легколетучего 
растворителя);  химическими.  Оценка  качества  микрокапсул:  количественное  содержание 
лекарственного  вещества,  гранулометрический  состав,  сыпучесть,  распадаемость,  скорость 
высвобождения лекарственного вещества, микробиологическая чистота и др.  Лекарственные формы с 
микрокапсулами. Спансулы. Медулы. Имплантационные и таблетированные лекарственные формы.  
Сборы.  
Определение.  Характеристика.  Классификация.  Брикетированные  и  прессованные  сборы.  Сборы  в 
однодозовых  упаковках,  фильтр  –  пакеты.  Технологическая  схема  производства  сборов.  Аппаратура. 
Частная 
технология. 
Номенклатура. 
Оценка 
качества 
сборов. 
Хранение. 
Перспективы 
совершенствования  сборов  как  лекарственной  формы.  Этапы  биофармацевтической  оценки  твердых 
лекарственных форм, выбор прибора и условий для определения кинетики растворения лекарственного 
вещества из лекарственной формы в опытах in vitro, изучение биодоступности в опытах in vivo, расчет 
параметров корреляции.  
Механические процессы и оборудование. Измельчение твердых материалов.  
Определение.  Назначение  и  виды.  Теоретические  основы  измельчения:  объемная  и  поверхностная 
гипотезы. Теория Ребиндера. Основное правило измельчения. Работа измельчения.  
Измельчающие  машины  (дробилки  и  мельницы).  Классификация  в  зависимости  от  способов 

98 
 
измельчения материала. Траворезки и корнерезки. Щѐковые дробилки. Валковые, жерновые мельницы, 
бегуны.  Молотковые  мельницы.  Дезинтеграторы,  дисмембраторы,  эксцельсиоры.  Шаровые, 
вибрационные,  струйные  измельчители.  Выбор  измельчающих  машин  в  зависимости  от  структуры 
материала  и  требуемой  дисперсности.  Особенности  измельчения  материалов  с  клеточной  структурой. 
Предварительная обработка материала перед измельчением. Назначение и использование измельчения в 
фармацевтической  технологии.  Криоизмельчение,  его  влияние  на  качество  измельченного  материала. 
Измельчение в жидких и вязких средах. Роторно-пульсационные аппараты, коллоидные мельницы.  
Классификация  измельченного  материала  (ситовой  анализ).  Определение.  Виды  классификации. 
Сита  и  ситовой  анализ.  Способы  грохочения.  Устройства  и  принцип  работы  вращающихся, 
качающихся,  вибрационных  грохотов  (гирационных  и  инерционных).  Факторы,  влияющие  на 
производительность  и  эффективность  просеивания.  Основы  гидравлической  классификации 
измельченного  материала.  Воздушная  сепарация.  Устройство  и  принцип  работы  воздушных 
сепараторов. Пневмо- и гидроклассификаторы. Области применения.  
Перемешивание твердых материалов.  
Назначение  перемешивания.  Производство  порошкообразных  смесей.  Факторы,  влияющие  на 
однородность  смесей  в  процессе  получения,  транспортировки  и  хранения  порошков.  Смесители 
твердых,  жидких  и  пастообразных  материалов.  Виды,  устройства  и  принципы  работы  смесителей: 
барабанных,  шнековых,  с  фасонными  лопастями,  циркуляционных,  центробежного  действия, 
гравитационных, смесителей псевдоожижения. Мешалки. Применение перемешивания твердых жидких 
и пастообразных материалов в фармацевтической технологии. 
 
Гидромеханические процессы и оборудование.  
Гидродинамика  псевдоожиженных  (кипящих)  зернистых  слоев.  Использование  псевдоожижения  в 
фармацевтическом 
производстве. 
Характеристика 
псевдоожижения. 
Основные 
свойства 
псевдоожиженного слоя. Физические основы псевдоожижения.  
Транспортирование.  
Перемещение  твердых  материалов.  Транспортеры:  ленточные,  пластинчатые,  скребковые,  винтовые, 
вибрационные, элеваторы, для пневматического транспорта. Питатели. Типы бункеров. Затворы к ним. 
Использование перемещения твердых материалов в фармацевтическом производстве. 
 
 
Жидкие  готовые  лекарственные 
формы  для  внутреннего  и 
наружного 
применения. 
Основные 
процессы 
и 
оборудование фармацевтической 
Жидкие лекарственные формы.  
Определение  и  характеристика.  Номенклатура.  Классификация  жидких  лекарственных  форм  в 
зависимости  от  состава,  способа  применения,  природы  дисперсионной  среды.  Требования, 
предъявляемые  к  лекарственным  формам  с  жидкой  дисперсионной  средой.  Биофармацевтическая 
характеристика жидких лекарственных форм.  
Растворители, применяемые в технологии жидких лекарственных форм.  

99 
 
технологии  при  производстве 
жидких  готовых  лекарственных 
форм 
Классификация.  Требования,  предъявляемые  к  ним.  Влияние  растворителя  на  качество, 
биофармацевтические  характеристики  и  стабильность  жидких  лекарственных  форм.  Вода  очищенная. 
Характеристика.  Нормативная  документация,  регламентирующая  получение,  применение  и  качество. 
Современные  способы  получения  воды  очищенной:  дистилляция,  ионный  обмен,  обратный  осмос, 
электродиализ,  испарение  через  полупроницаемую  мембрану  и  др.  Аппаратура  для  получения  воды 
очищенной.  Сбор,  хранение  и  распределение  воды  очищенной.  Системы  подачи  воды  к  местам 
потребления.  Контроль  качества.  Неводные  дисперсионные  среды.  Характеристика,  классификация, 
требования,  предъявляемые  к  ним.  Номенклатура.  Спирт  этиловый.  Физико-химические  свойства. 
Алкоголиметрия.  Концентрация  спирта  этилового:  способы  выражения,  методы  и  приборы  для  еѐ 
определения.  Разведение  и  укрепление  водно-спиртовых  растворов  в  аптеках  и  на  химико-
фармацевтических  предприятиях,  их  стандартизация.  Нормативная  документация,  используемая  в 
расчетах  по  алкоголиметрии:  таблицы  ГФ,  таблицы  Государственного  комитета  по  стандартам  и  др. 
Определение содержания безводного этанола в растворах. Учет, хранение и правила работы с этанолом 
в  аптеках  и  на  химико-фармацевтических  предприятиях.  Спирты  (одно-  и  многоатомные).  Глицерин. 
Масла  жирные  и  минеральные.  Полиэтиленоксиды.  Пропиленгликоль.  Силиконовые  жидкости. 
Димексид, хлороформ. Их использование в технологии жидких лекарственных форм. Комбинированные 
растворители. Сорастворители. Характеристика.  

жүктеу/скачать 2,12 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: