Методические указания для практических занятий

В результате изучения темы студент должен знать

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 16

Байланысты:
МУ Валидация Тема 7 Валид технолпроцессов СТУДЕНТАМ 16032023

В результате изучения темы студент должен знать:

требования к проведению валидации технологического процесса;;
классификацию документации для фармацевтического предприятия;
требования к оформлению валидационной документации;
идентификацию рисков на производстве и и управление рисками для качества выпускаемой продукции;

уметь:

понимать валидационную документацию, связанную с производством лекарственных средств, и организовывать ее выполнение;
разрабатывать и оценивать валидационную документацию, касающуюся технологических процессов;
пользоваться нормативной документацией, регламентирующей качество лекарственных средств, разрабатывать основные документы фармацевтической организации, требуемые в рамках надлежащей производственной практики;

владеть:

навыками разработки основных валидационных документов, согласно технологическому регламенту, в т.ч. составления аппаратурных схем производства лекарственных препаратов;
навыками определять показатели и параметры контроля качества для включения в нормативную документацию на готовое лекарственное средств;
анализом рисков и управлением рисками для качества выпускаемой продукции;

Концепция валидации технологического процесса (ВТП).
Понятия перенос технологии и ВТП.
Какие исходные данные необходимо иметь для ВТП.
Документация при ВТП.
Алгоритм проведения ВТП.
Выбор исследуемых серий и исследование наихудшего случая при ВТП.
План отбора проб при ВТП, репрезентативность выборки.
Критерии приемлемости при оценке валидационных данных, валидность технологического процесса.
Концепция валидации процесса упаковки (ВПУ).
Критические элементы упаковки.
Отклонения и их ранжирование. Уровни дефектности - ISO 2859-1 (ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007).

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 16