Основные валидационные документы
Руководство по качеству;
Программа проведения валидации;
СОП;
Протокол валидации;
ГОСТ.
Уполномоченное лицо НЕ может делегировать другим лицам следующую обязанность:
проверка отдельных частей досье на серию;
проведение валидации процессов;
проведение самоинспекций для подтверждения соответствующих условий производства;
выдача разрешения на реализацию серии готовой продукции.
Согласно правилам GMP технологическое оборудование должно быть:
установлено таким образом, чтобы не допускать возникновение какого-либо риска ошибок или контаминацию;
квалифицировано и валидировано;
разработано, установлено и обеспечено обслуживанием так, чтобы соответствовать своему назначению;
все вышеперечисленное.
Пересмотр (подтверждение актуальности) документов системы качества:
должен осуществляться каждые 6 месяцев;
должен проходить по предварительно установленному графику;
должен осуществляться каждые 12 месяцев;
не нужен после их первичного утверждения.
В подразделении контроля качества имеется следующая документация:
спецификации;
процедуры, описывающие отбор проб, проведение испытаний, записи (в том числе аналитические рабочие листы и (или) лабораторные журналы), регистрацию и проверку;
ссылка на использованное оборудование;
политика в области качества;
Достарыңызбен бөлісу: |
