Задание для самостоятельной работы (работа в малых группах) для группы № 2: Оптимизация процесса ручной упаковки исходя из результатов валидации.
Представьте документальное оформление отчета валидации технологического процесса получения инфузионного раствора.
Анализ целесообразности проведения ревалидации (повторной валидации) при внесении различных изменений.
VII. Совместная работа студента с преподавателем
Ситуационная задача № 1 Вы сотрудник производственного участка. Перед Вами поставлена задача «Осуществить процедуру очистки технологического оборудования после завершения технологического процесса».
Задание:
Опишите последовательность каждого этапа с характеристикой ключевых этапов.
Какими документами вы подтверждаете свои действия.
Ситуационная задача № 2 Вы сотрудник ОКК. Перед Вами поставлена программа провести валидацию технологического процесса получения субстанции и в ходе технологического процесса на стадии «Высушивания» стоит задача «Осуществить процедуру отбора проб субстанций для подтверждения контроля качества».
Задание:
Представьте технологическую схема производства и покажите стадию «Высушивания»
Опишите последовательность ваших действий в ходе выполнения отбора проб.
Какими показателями качества вы подтвердите качество готовой субстанции в соответствии с требованиями ГФ РК.
Итоговый заключительный контроль
Что дает внедрение принципов надлежащей производственной практики фармацевтическому предприятию: положение лидера на фармацевтическом рынке;
высокий стабильный доход;
гарантию востребованности выпускаемой продукции;
гарантию воспроизводимости качества продукции от серии к серии.
Документ, являющийся сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных веществ, лекарственных средств, препаратов, вспомогательных веществ, лекарственных форм мануал;
фармакопейная статья;
приказ;
государственная фармакопея
Документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации – это... Контроль;
