Теория дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалаудың негізгі бағыттары. Рецепт,анықтамасы,маңызы,құрылымы. 89 Дәрілік препараттар өндірісін нормалау
ТЕОРИЯ 1.Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалаудың негізгі бағыттары. Рецепт,анықтамасы,маңызы,құрылымы. 89%
Дәрілік препараттар өндірісін нормалау дегеніміз – ДЗ-дың,материалдардың, дайын өнімнің,өндіріс пен технологиялық процестердің сапасына қойылатын талаптардың жиыны. Нормалаудың негізгі 4 бағыты бар,олар:
Дәрілік препараттарды дайындауға берілетін құқық,яғни дайындауға рұқсат етілген адамдар тобын шектеу. Дәрілік препараттарды орта немесе жоғары фармацевтикалық білімі бар адамдар ғана дайындайды. Фармацевт-технолог дәріханада дәрілік препарат дайындау кезіндегі технологиялық және санитарлық талаптардың орындалуын бақылайды. Рецепттің дұрыс жазылуы, ингредиенттер сыйымдылығын, буып-түю мен безендірілуі, улы және күшті әсер ететін заттардың дозасын тексеру фармацевт-технологтың міндеті. Егер де дайындау кезінде улану себебінен қателіктер жіберілсе, фармацевт-технолог қылмыстық жазаға тартылады.
Дәрілік препараттардың жазылымы дұрыс жазылуын тексеру. Жазылымдар стандартты және стандартты емес болып жіктеледі. Стандартты жазылымдар дәрілік препараттың әсерін тексерген соң жасалады. Олардың түрлері: официналды – жазылымдарды мемлекеттік орган бекітеді және ФМ-ға енгізіледі, мануалды – дәрілік препараттар жазылымы арнайы жинақта көрсетіледі. Стандартты емес жазылымдар – науқасқа дәрігердің жазып берген рецептісі, магистралды деп те аталады.
Дәрілік препараттарды дайындау кезінде қолданылатын дәрілік құралдар сапасына койылатын нормаларды бақылау. Дәрілік құралдардың сапасына қойылатын нормалар Мемлекеттік фармакопеяда көрсетіледі. Талаптар дәрілік құралдарды дайындайтын, сақтайтын және бақылайтын өндіріске және мекемелер үшін міндетті болып табылады.
Дәрілік препараттар дайындау жағдайларын және өндірістің технологиялық процестерін нормалау. Дайындау жағдайларысанитарлық ережелер мен асептикалық жағдайларды сақтау және техника кауіпсіздік шараларын орындау бойынша нормаларды қамтиды. Дайындау кезінде жарықтандыру, температуралық режимді сақтау, ауа мен қондырғылардың контаминациясын болдырмау сияқты санитарлық-гигиеналық шаралар орындалуы керек. Технологиялық процесті нормалау дайындау сатыларының реттілігін сақтау,орамдау мен безендіру ережелерін орындау және дайын өнімнің сапасын бақылау бойынша нормаларды қамтиды.
Біздің елімізде дәрілік препараттар өндірісі қатаң түрде Мемлекеттік фармакопеялармен, ДСМ-нің бұйрықтарымен, нұсқаулықтармен және нормативтік құжаттармен нормаланады.
