Теория дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалаудың негізгі бағыттары. Рецепт,анықтамасы,маңызы,құрылымы. 89 Дәрілік препараттар өндірісін нормалау
Микстураларды жасаудың ережелері. Микстураларға ҚР МФ талаптары
жүктеу/скачать 97,1 Kb.
|
ОФТ ПОЛНАЯ ВЕРСИЯ
- Бұл бет үшін навигация:
- Спиртометрия
- Этил спиртінің құрамын анықтау
- Пайдаланылатын аспаптарға
- Сулы спиртті ерітінділерді ерітіп
| 8. Микстураларды жасаудың ережелері. Микстураларға ҚР МФ талаптары.
Микстура (Mixtura) – дегеніміз ішке қабылдауға арналған сұйық дәрілік түр. Микстура бірнеше қатты заттардың сұйық негізде еруінен немесе бірнеше сұйық заттардың қоспасынан жасалады, ол ас, десерт, шай қасықпен дозаланады. Микстуралар құрамына тұнбалар, тұндырмалар, шырыштар, шәрбаттар, қайнатпалар кіреді. Микстура жасауда сұйық негіз ретінде дистилденген су, спирт, глицерин, өсімдік майлары және т.б. заттар қолданылады. Микстуралар мөлдір, лайлы немесе тұнбамен болуы мүмкін. Микстураларды дайындаудың жалпы ережелері ҚР ДСМ 15 желтоқсан 2004 жылы қабылданған №142 «Дәрілік құралдарды дайындау ережелері туралы» бұйрығында көрсетілген. Микстуралар салмақтық – көлемдік тәсілмен дайындалады. Сулы дисперстік ортада микстура дайындағанда алдымен судың есептелінген мөлшерін өлшеп бөліп алады, сосын оған қатты дәрілік заттар мен қосымша заттарды әрекеттесуіне байланысты ретімен қосып, ерітеді. Өлшеніп алынған суда ең алдымен есірткі, психотропты, улы заттар мен прекурсорларды ерітеді, одан кеін басқа дәрілік заттарды ерітеді. Аз еритін, ерімейтін дәрілік заттарды физико-химиялық қасиеттері бойынша алдын ала уытады немесе ерітеді. Микстураға басқа сұйық дәрілік заттарты қосатын болса, белгілі рет бойынша қосылады; Ұшпа емес, иіссіз сулы ерітінділер Сумен араласатын басқа ұшпа сұйықтықтар Сулы ұшпа сұйықтықтар Спиртті сұйықтықтар концентрациясының өсуіне байланысты Ұшпа, иісі бар сұйықтықтар. Тұтқыр еріткіштерді дәрілік заттың физико-химиялық қасиеттері бойынша қыздырып қолданады, ал құрамында ұшпа заттар бар ерітінділерді 40-45 градустан аспаған температурада қыздыру керек. Егер микстурада эфир және эфирдің спиртті қоспасы бар сұйықтықтарды қыздырмайды. Дайын микстураны қасиеттеріне және белгіленуіне байланысты арнайы фильтрден сүзеді. Қойылатын талаптар. Фармакологиялық тез әсер етуі керек Микстура құрамындағы дәрілік заттар еріген түрде болуы керек Ауыз қусы мен асқазанның шырышты қабатын тітіркендіретін қасиетінің болмауы Барынша жағымды, тәтті дәмге ие болуы керек. Уникальность 9. Концентрацияланған ерітінділер. Сипаттамасы. Оларды дайындау және сақтау ерекшеліктері. Номенклатурасы. Оларды дайындау шарттары, есептері және тәсілдері, сапасын бақылау. Концентрацияланған ерітінділер – дегеніміз рецептте көрсетілен мөлшерден жоғары концентрацияда жасалған дәрілік заттардың ерітінділері. Олар сұйық дәрілік заттарды тез әрі сапалы дайындау үшін керек. Концентрацияланған ерітінділер номенклатурасы дайындаған дәріхананың арнайы рецептурасы бойынша белгіленеді. Мысалы дәріханада жиі қолданылатын концентрлі ерітінділерді алатын болсақ: Глюкоза ерітіндісі 50%-5% аралығында (1:2, 1:20), Кофеин-натрий бензоаты ерітіндісі 10% (1:10), Бор қышқылы ерітіндісі 4% (1:25), Натрий бромиді ерітіндісі 10%, 20% (1:10, 1:5). Концентрлі ерітінділерді дайындау мен сақтау ҚР ДСМ 15 желтоқсан 2004 жылы қабылданған №142 «Дәрілік құралдарды дайындау ережелері туралы» бұйрығына сәйкес орындалады. Концентрлі ерітінділерді асептикалық орын-жайларда, жаңа дайындалған дистилденген суда жасайды. Барлық дайындауға қажетті құралдар, мысаалы өлшеуіш колбалар мен цилиндрлер, фильт қағаздары, тығындар, ерітіндіні сақтауға арналған арнайы ыдыстар және т.б. алдын ала стерильденеді. Оларды жақсы тығындалған құтыларда, 18-22 градус температурада және жарықтан қорғайтын орында сақтау керек. Сақталатын құтыға ерітіндінің атауы, концентрациясы, серия номері, жасалған мерзімі мен анализ номері жазылған этикеткамен жабыстырады. Концентрлі ерітінділерді 3 тәсілмен жасауға болады. Өлшегіш ыдысты қолданып, ерітіндіні белгілі бір көлемге дейін сумен жеткізу жолымен дайындалады. Бірінші дәрілік зат мөлшерін есептейміз, тазартылған су мөлшері – 1 л. Дәрідік заттың көлем ұлғаю коэффициентіне байланысты керек су мөлшерін есептеу арқылы. Ерітіндінің тығыздығына байланысты салмақтық тәсілмен дайындау. Дайын концентрлі ерітіндіге сандық және сапалық бақылаулар жүргізіледі. Ерітіндідегі дәрілік заттың концентрациясын рефрактометр көмегімен анықтайды немесе мына формула бойынша есептейді; X = N – N0/F, мұндағы Х=ерітінді концентрациясы, N=ерітіндінің сыну көрсеткіші, N0=тазартылған судың сыну көрсеткіші, F=ерітіндінің концентрациясы 1% өскен кезде сыну көрсеткішінің өсуі. Дайын ерітіндінің концентрациясы ҚР ДСМ 15 желтоқсан 2004 жылы қабылданған №142 бұйрықтың 24 тармағына сәйкес ауытқу нормасына сай болуы керек, егер сай болмаса осы бұйрықтың 25 тармағы бойынша концентрациясы өзгертіледі. Егер ерітінді концентрациясы берілген шамадан аз болса, онда оған дәрілік зат қосу керек, керекті дәрілік зат мөлшерін мына формуламен есептейді; X = A(b-c)/100p-b. Ал ерітінді концентрациясы берілген шамадан көп болса, онда оған су қосып сұйылту керек, керекті су мөлшерін мына формуламен есептейді; X = A(c-b)/b 10.Фармацевтикалық технологиядағы Спиртометрия. Сулы-спирт ерітінділеріндегі этил спиртінің құрамын анықтау. Әдістер мен аспаптар. Сулы-спиртті ерітінділерді еріту. Дәріханадағы этил спиртін есепке алу. Уник 100 Спиртометрия - практикалық және химиялық мақсаттар үшін спирттік сұйықтықтардың әр түріндегі сусыз спирт мөлшерін анықтауға мүмкіндік беретін әдістер тобы, олардың негізгі компоненттері спирт пен су болып табылады. Этанолдың концентрациясын 0,1 немесе 0,5 классты шыны спиртометрлермен анықтайды. Этил спирті (этанол) C2H5OH - Spіrіtus aethylіcus. ҚР МФ II томында этанол (96%) туралы мақала бар, ол фармакологиялық индиферентті емес және заттардың суын өзіне тартып алу қасиеті бар. Дәрілік түрлерді дайындауда этанол көлеммен дозаланады, ал таза күйінде ол салмақпен дозаланады. Этил спиртінің құрамын анықтау үшін алдымен гидрометрлер мен шыны аппараттарды 95% -дан кем емес спирт концентрациясы бар таза этил спиртімен жуады. Сосын шыны цилиндрді хром қоспасымен жуып, содан кейін сулы-спирт ерітіндісімен шаю керек. Гидрометрді өлшеуге дайындаған соң, оның жұмыс бөлігін ұстауға болмайды. Қажет болса, ареометр шкаласындағы таяқшаның жоғарғы ұшымен алады. Құрамды өлшеу алдында сулы-спирт ерітіндісін жақсылап араластырып, оны ерітіндіден шығармай, ерітінді бағанының биіктігі бойынша кемінде бес рет жоғары және төмен шайқайды. Сосын температураны өлшеу қажет. Норма 25-тен 40 ° C дейінгі температура диапазонында жүргізілуі керек. Пайдаланылатын аспаптарға гидрометрлер мен шыны аппараттар, ареометр шкаласы, өлшеуге арналған термометрлер мен араластырғыштар, қақпақ сырғымен жабылған цилиндрлер, босатуға арналған құтылар мен көмекші құралдар, тампондар, воронкалар жатады. Сулы спиртті ерітінділерді ерітіп немесе белгілі концентрацияда қоспа алу үшін, концентрациясы әртүрлі спиртті ерітінділерді араластырады. Дәріханада әдетте 95-96% этанол қолданылады. Спиртті ерітуге қажетті есептеулерді жүргізу үшін сұйылту теңдеуі, алкоголиметрлік кесте және «Крест» ережесі қолданылады. Сұйылту теңдеуі x = Y* b/a; формуласы бойынша анықталады. мұндағы: х - күшті этанолдың мөлшері, мл; у - қажетті концентрациядағы этанолдың көлемі, мл; а - күшті этанолдың концентрациясы,%; b - қажетті концентрация,%. Спирт пен су мөлшерін есептеуде алколиметриялық кестелер пайдаланылады. Олар КСРО МФ ХІ басылымында, 1 томында жарияланған 1-5 кестелер. Фармацевтік өнеркәсіп пен дәріханада 95% этил спиртін есепке алу салмақтық өлшемде (г, кг) жүреді. Дәріханада, фармацевтік ұйымда этил спиртін есепке алу басшының немесе ол уәкілеттік берген адамның қолымен және аумақтық денсаулық сақтау органының мөрімен АП-10 үлгісінде бекітіліп, нөмірленіп, жіппен тігілген кітапқа түсіріледі. Әр айдың алғашқы күні этил спиртінің нақты көлемін кітаптағы қалдықпен салыстырады. Дәріханада этил спиртін есепке алу салмақпен жүргізілетін болғандықтан, есептеулерде спирт мөлшерін бірден салмақтық бірлікке алмастырады. Сусыз ерітінділер. Ұшқыш және ұшпайтын еріткіштердегі ерітінділер технологиясының ерекшеліктері Уникальность 100 Сусыз ерітінділер яғни (бейсу) – құрылысы иондар мен молекулалардан тұратын гомогендік сұйық дәрілік препараттар. Еріткіш ретінде көбіне: эфирлер, спирттер, өсімдік майлары қолданылады. Сусыз еріткіштерінің қолданылуы дәрілік препарттардың суда ерімеуіне негізделген. Негізгі қолданылуы сыртқа арналған дәрілік препарттарға жатады: кілегейлі қабатқа жағуға, тері қабатын сүрту, шаю, ингаляцияға арналған ерітінділер, мұрын және құлаққа арналған тамшылар. Қойылатын талаптары: Дәрілік препараттардың еруі Механикалық қоспалар болмау керек Әсері жоғары болу үшін медициналық қасиеттерінің сәйкестігі ДЗ концентрациясы көлемге немесе салмаққа сәйкес келуі Сусыз ерітінділер технологиясы: ерітіп алу, фильтрлеп алу, орамдау, безендіру. Сусыз ерітінділердің технологиясында қолданылатын еріткіштер физ-химиялық қасиеттеріне байланысты ұшқыш және ұшқыш емес деп бөлінеді. Ұшқыш ерітінділерге – этанол, хлороформ, диэтил эфирі жатады. ҚР ДСМ 15.12.05ж №142 бұйрығы бойынша жүргізіледі. Технологиялық ерекшелігі: - ерітінді бірден босататын құтыға дайындалады; - ыдыс құрғақ болу керек - құтыға бірінші еритін затты, одан кейін еріткішті салады. Себебі мойны суланған ыдысқа заттарды салу қиын, ұнтақтарды ыдысқа воронка арқылы салады; - салмақ – көлемдік әдіспен дайындалады - қыздыру, сүзу, фильтрлеу орындалмайды Ұшпайтын ерітінділерге - вазелин, өсімдік майлар, глицерин, димексид, глицерин – су, жатады. Технологиялық ерекшелігі: технологиясының ерекшеліктерін айтатын болсақ еріткіштердің тұтқырлығы жоғары сол себепті диффузия баяу жүреді. Еруін тездету үшін еритін заттардың қасиеттерін ескеріп, қыздырады. Кей кезде дәкенің көмегімен сүзеді. Тағы бір ерекшелігі бұл ерітінділер салмақ бойынша әзірленеді. ЖМҚ, анықтамасы, жіктелуі, сипаттамасы, өкілдері.Молекулалардың құрылымына байланысты ЖМЗ еріту ерекшеліктері. Уникальность 50 Жоғары молекулалық қосылыстар – молекулалық массалары бірнеше жүзден он миллион көміртегі бірліктеріне дейінгі шаманы құрайтын химиялық заттар. Молекулаларының құрылысы сфера немесе тізбекті жіп тәрізді болады. ЖМҚ ерекшелігі –молекулаларында көп қайталанатын буындары болады. Салмағы көп болғандықтан ұшқыш емес, балқу температурасы жоқ, сыртқы факторларға сезімтал болып келеді. ЖМҚ нағыз ерітінділер мен коллоидты ерітінділер аралығындағы аралық орынды алады. жүктеу/скачать 97,1 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|